Charles River Laboratories

Med mer än 20 000 anställda världen över är läkemedelsforskningsföretaget Charles River Laboratories CRL) den största leverantören av tjänster inom forskning, data, icke-klinisk utveckling och läkemedelssäkerhetstestning i världen. Företaget, som är baserat i Massachusetts, spelade en avgörande roll i läkemedelsutvecklingen för 85 % av de FDA-godkända studierna under 2021.

CRL behandlar tiotusentals dokument för kunder varje år med snäva tidsramar och höga kvalitetskrav. Dessa dokument utgör en viktig del av läkemedelsföretagens ansökningsprocess för godkännande av läkemedel. ”Vi strävar alltid efter att förse våra kunder med data på ett mer effektivt sätt, och i vårt optimeringsarbete blir tillgången till metadata kring dokumenten allt viktigare”, säger Jenith Charpentier, Senior Director, Data and Report Delivery Services på CRL.

En viktig del av CRL:s verksamhet är att övervaka reglerad dokumentation av säkerhetsbedömningar i samband med studier. Komplexa expertområden, såsom läkemedelsprotokoll, tabeller och testrapporter, kan på kort tid bli mycket dokumentintensiva. CRL:s affärsenhet för säkerhetsbedömningar är verksam på 20 dataställen – en ökning från fem år 2010. Enhetens team samarbetar och navigerar mellan dessa ställen för att dokumentera protokoll och processer och för att utföra vetenskapliga undersökningar.

”Varje protokoll är ett samarbete mellan våra kunder, tillsynsmyndigheter och interna forskare för att säkerställa att vi förbereder den bästa möjliga studien för den undersökningen”, säger Jenith. ”Det finns flera lager av interna granskningar att hantera samt en dialog med kunden, och vi måste se till att kommentarerna stämmer överens med versionerna för att säkerställa att vi fångar upp allt i det slutgiltiga avtalet.”

När hennes team bearbetar studier samlar de in data till flera reglerade plattformar som genererar detaljerad dokumentation samt formaterade resultat för analys och datapresentation. ”För att skapa huvudrapporten kan vi kombinera hundratals filer som har genomgått oberoende granskning och har komplicerade strukturer”, tillade Jenith. ”Det dokumentet kontrolleras, granskas och kvalitetssäkras också innan det delas med kunden.”

Det är uppenbart att en så komplex och omfattande hantering av rapporter, datamängder och regleringsprotokoll skulle kräva en banbrytande, kontextbaserad dokumenthanteringsplattform, så att CRL:s kunskapsarbetare kunde hitta information snabbare, undanröja informationskaoset och upprätthålla optimal processeffektivitet och noggrannhet. CRL:s plattform kunde dock inte uppfylla företagets höga förväntningar.