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Industrie Pharmaceutique et Biosciences

Gestion quotidienne de la conformité d'une manière efficace et abordable

M-Files QMS Pharmaceutical Solution

Que vous soyez une entreprise de biotechnologies, un fabricant d'appareils médicaux, une organisation de recherche clinique ou une société du même secteur, M-Files QMS vous aidera à gérer et à automatiser les tâches quotidiennes de conformité.

M-Files remédie aux problèmes de gestion documentaire et de contenu que peuvent rencontrer les organisations pharmaceutiques et spécialisées dans les sciences de la vie en optimisant l'approche de l’organisation, de la gestion, du suivi et de l’audit des processus importants, des documents, des dossiers, des rapports et autres données électroniques.

Cinq principaux avantages pour les entreprises de l'industrie pharmaceutique et des biosciences

Conformité à la norme FDA 21 CFR partie 11

Nous pouvons vous aider à respecter les exigences de la norme FDA 21 CFR partie 11 relatives aux dossiers et signatures électroniques. M-Files vous donne les moyens d'assurer la conformité en prenant en charge les signatures électroniques, en préservant la traçabilité détaillée de toutes les activités des documents et en suivant les activités de chaque personne.

Gestion des dossiers

Gérez et suivez les données électroniques tout au long de leur cycle de vie, de leur création à leur éventuelle suppression. Les règles et les processus associés à la capture, la conservation et la suppression des dossiers peuvent être facilement mis en œuvre pour répondre aux besoins de l'organisation.

Localisation instantanée des documents

Gérez facilement les supports réglementaires et la documentation, les rapports de laboratoire, les documents cliniques, les dossiers des projets, les spécifications, les plans et bien plus encore. Gérez la documentation associée aux procédures d’utilisation normalisées (SOP), aux règles, aux procédures, aux formulaire et aux normes externes. Vous pouvez également gérer et suivre les documents courants, les e-mails et les documents papier, y compris la numérisation intégrée avec reconnaissance de caractères (OCR) pour la recherche en « texte intégral ». Une fois stockés dans M-Files, tous les documents sont indexés et peuvent être retrouvés en un instant. L'accès au « bon » document est assuré grâce à la gestion de l'historique des versions, ce qui supprime les difficultés associés aux dossiers complexes et difficiles à gérer. Il vous suffit de cliquer sur Enregistrer et d'identifier votre fichier.

Automatisation des processus

Les fonctions de workflow et de notification de M-Files permettent d'automatiser n'importe quel type de processus depuis la simple validation jusqu'à des processus plus complexes impliquant plusieurs acteurs et étapes, des affectations, des notifications. Configurez les workflows pour diriger les informations vers les collaborateurs devant en assurer le suivi et la validation, et notifier aux autres l'achèvement des tâches. Éliminez les processus manuels et papier pour obtenir des gains de productivité immédiats, tout en réduisant les erreurs, les retards et le temps d'accès au marché.

Amélioration de la collaboration et du contrôle

  • L'historique automatique des versions préserve la piste d'audit de chaque modification
  • Sécurisez les autorisations d'accès par document avec le support de Windows Active Directory
  • La piste d'audit 21 partie 11 effectue un enregistrement de toutes les activités

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Regardez une série de vidéos pour comprendre comment M-Files transforme la façon dont votre entreprise gère les documents et les informations.

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Nous sommes à votre disposition pour vous aider. Si vous avez des questions à propos de M-Files ou si vous souhaitez des informations supplémentaires, n’hésitez pas à nous contacter.