DM

M-Files QMS

M-Files QMS:n avulla on helppo varmistaa laatuprosessien ja -käytäntöjen noudattaminen!

Laadunvarmistuksen ja lainsäädännön vaatimusten noudattaminen

M-Files QMS on helppokäyttöinen ja käytännöllinen ratkaisu, jonka avulla tuotantolaitokset ja valmistavan teollisuuden organisaatiot täyttävät esimerkiksi seuraavien käytäntöjen mukaiset dokumentointivaatimukset:

• ISO 9001 ja muut laatustandardit
• CE-merkinnät
• FDA 21 CFR Part 11 - ja EU GMP Annex 11 -yhteensopivuus
• Kaikkiin edellä mainittuihin liittyvät auditoinnit ja tarkastukset.

M-Files QMS sopii erinomaisesti esimerkiksi seuraavilla säädellyillä aloilla toimiville yrityksille:

• lääkeala ja biotieteet, mukaan lukien lääkintälaitteiden valmistus, biotekniikka ja kliininen tutkimus
• petrokemian teollisuus ja muu prosessipohjainen valmistus
• elintarviketuotanto
• kuljetusala, mukaan lukien lentoliikenne, maantieliikenne jne.
• kaivosteollisuus.

Laatujärjestelmien parantaminen ja laatuvaatimusten täyttäminen

M-Files QMS:n monipuolinen moduulivalikoima kattaa esimerkiksi seuraavat laadunvalvontaan liittyvät toiminnot:

• Dokumenttien valvonta: Kaikkien laatuun liittyvien dokumenttien organisointi ja hallinta: esimerkiksi vakioidut toimintaohjeet (SOP), mukaan lukien täydellinen versiohistoria, turvallisuus, työnkulut ja julkaisu.


• Laadunvarmistus, tarkastukset ja poikkeamat: Tarkastusten hallinta sekä poikkeamien ja korjaustoimien tehokas käsittely ja dokumentointi.


• Toistuvien tehtävien automatisointi: Toistuvien tehtävien ja prosessien automatisointi ja dokumentointi muistutustoiminnolla.


• Henkilöstö: Käyttöoikeuksien antaminen tehtävien perusteella sekä työntekijöiden ja alihankkijoiden kokemuksen ja osaamisen seuranta.


• Koulutus: Kurssilistojen ja -materiaalien hallinta sekä koulutusten arkistointi, seuranta ja raportointi.


• Inventoinnit, listat ja rekisterit: Yrityskohtaisten inventointien ja listojen laadinta ja hallinnointi, mukaan lukien ohjelmistojärjestelmien inventoinnit ja täydellinen versiohistoria.

Helpota työskentelyä automaattisilla ja tehokkailla M-Files QMS -työkaluilla

• Digitaaliset ja käsin tehdyt allekirjoitukset:
  When documents must be approved or authorized, M-Files QMS supports three signing options: built-in digital signing, external digital signing services and handwritten signatures.


• PDF-muunnos, vesileima ja sisällön suojaus varmenteella.


• Kalenterinäkymä, johon on integroitu ajastus ja seurantamuistutukset.


• Validointityökalut toteutuksen validoimiseksi ja vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi.

For more information on how to use M-Files in Pharmaceutical and Life Sciences, please read the brochures:

• M-Files QMS -esite (englanniksi)


• M-Files for Pharmaceutical and Life Sciences (esite englanniksi)


• M-Files White Paper: Leveraging Information Management to Improve Quality Systems and Processes>

Annamme mielellämme lisätietoa M-Files QMS:stä! Ota yhteyttä lähimpään M-Files-jälleenmyyjään tai suoraan meihin:
myynti@m-files.fi.